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部分药品使用说明存在严重漏洞应引起高度重视

2018-07-31 09:46  作者:研究室  来源:市政协
  农工党徐州市委主委刘功俭反映:药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件,是选用药品的法定指南。它包含了药品的安全性和有效性等数据、结论和其他信息,对医师、药师及患者至关重要。经调研发现,当前因药品说明书内容的缺乏或不合理、不规范用药,导致服药后不良反应发生率上升,同时也导致医患纠纷不断上升。
  一是儿童用药说明不规范导致不良反应频显。临床使用时常将成人用药品按体重和身高酌减直接给儿童或婴幼儿服用,或者使用“遵医嘱”、“慎用”等含糊语句。例如在抗感染药物头孢呋辛酯片的说明书中对儿童使用的说明:“5~12岁小儿急性咽炎或急性扁桃体炎:按体重一日20mg/kg,分2次服用,一日不超过0.5g;急性中耳炎、脓疱病:按体重一日30mg/kg,分2次服用,一日不超过1g。”按照此类说明书,患儿只能按剂量大致服用药物,这种不规范用药已导致我国儿童用药不良反应呈高发态势。
  二是孕妇药品使用缺乏相关指导信息。孕妇用药应非常谨慎,但部分药品说明书中的孕妇及哺乳期妇女用药项下,基本使用要求都是慎用。例如在头孢呋辛酯片的说明书中,指出:“动物试验中未发现对胎儿的有害证据,但在人类研究中缺乏足够的资料,因此仅在有明确指征时,孕妇方可慎用本品。”抗感冒药新康泰克的说明书中对孕妇的使用要求是:“孕妇及哺乳期妇女慎用”。这些说明,导致孕妇除非是患有严重疾病,孕妇在平时生病时有药不能用或者不敢用。
  三是部分注射用粉针剂对溶剂缺少详细说明。注射用粉针剂药品,对于溶剂的选择有着严格的规定,但部分注射用粉针剂药品说明书中有关溶剂使用的信息缺乏,造成临床使用不便。如某药品企业生产的注射用磺苄西林钠,其说明书中没有注明该药使用何种溶媒,按何种比例配制。又如某企业生产的注射用腺苷钴胺,说明书中没有说明如何配药,用什么溶剂,按何比例进行配制,只能凭经验各行其是。
  四是中成药药品说明书中不良反应及禁忌症信息量偏少。多数中成药在用法与用量上缺少对孕妇、儿童、老年病人、肝肾功能不全者等特殊人群的用药指导,而将不良反应、禁忌症及注意事项等内容简之又简,尤其是不良反应及禁忌描写大多是尚不明确或缺乏临床资料。例如常用中成药银杏叶片的说明书中,用法用量项下内容很简单:口服,一次1片,一日3次,或遵医嘱。此类说明无法给不具备药品专业知识的使用者提供安全用药的依据。
  药品安全是人命关天的大事,部分药品说明书漏洞百出,将严重危及患者生命健康,为此建议:
  一是为儿童“量身定做”适宜剂型和规格的药品。我国现有约18万条药品批文,其中专用于儿童的药品批文仅占3000余条,种类少、规格少。2016年5月和2017年5月,原国家卫计委、工信部和食药监总局三部委共同发布了首批和第二批鼓励研发申报儿童药品清单,以期促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评,满足儿科临床用药需求。建议国家药监部门针对已经上市,广泛应用于儿童患者,且具有确切疗效与安全性的儿童药物开辟快速审评通道,同时鼓励和支持药企和医院加强对儿童药品用法用量的研究,从而提供更精确的儿童用药方案。
  二是建立适合国内的孕期用药安全评价体系。美国食品和药品管理局(FDA)根据药物对胎儿的致畸情况,将药物对胎儿的危害等级分为A、B、C、D、X 5个级别,供临床选择孕期安全用药参考。目前国内临床用药也按此要求参照使用,但国内外用药人群会有人种差异,建议相关部门建立适合我国国民的妊娠用药安全评价体系,并在药品说明书中提供其详细信息,使孕妇临床用药或自行用药的安全得到保证。
  三是明确注射用粉针剂说明书中溶媒的使用方法。有关部门应要求药品企业在注射用粉针剂说明书中用法用量项下明确说明使用何种溶媒溶解、单位所需溶媒数量、禁止使用溶媒等详细信息,以便临床安全使用。注射用头孢曲松钠说明书用法用量有关配制内容较为科学,可作为参考。
  四是要求中成药说明书中明确特殊人群用药方法、不良反应及禁忌症等信息。因为历史因素,中成药上市时大多未经过严格的随机、双盲、多中心临床验证,因此导致说明书上的许多用药信息不完善、不明确。建议有关部门制定政策,逐步要求上市时未进行充分临床研究的中成药,按照临床研究规范要求,进行临床验证工作,在试验中充分考察不良反应及禁忌等内容,为安全规范合理用药提供依据。
  五是药品说明书的撰写应更加通俗易懂,简洁明了。口服药品尽量使用患者能够读懂的语言,使患者准确掌握药品名称、使用方法、可能的不良反应、禁忌症、贮存条件等重要信息。特别是在“不良反应”项下,尽量不用医学专业名词,而是描述症状,便于用药患者自己判断,比如黄疸,可以描述为眼球皮肤发黄,直观的告诉患者服药后如果出现眼球皮肤发黄症状时应及时就医。
  六是要重视创新药物上市后的Ⅳ期临床研究。一般情况下,在Ⅳ期临床中,申办方和研究者对药物的疗效和不良反应关注较多,而对儿童、孕妇、老年患者和肝肾功能不全者等特殊人群的用药关注不多。建议有关部门制定指导和鼓励政策,要求在Ⅳ期临床中对具有统计学意义的一定样本量的特殊人群用药情况予以考察,并根据考察的结果对药品说明书进行相应的修改。
(编辑:学宣委) 点击:
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